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政策法规Policy

政策法规

盘点!2017年的食品药品法规文件全在这里

时间:2018-01-03 15:41:00 浏览次数:
    人们常说,“执法必严,违法必究”。但是如果无“法”可依,这一切都将成为空谈。
    对于食品药品监管这类行政执法部门,立法是基础,执法是关键,要想在日常监管中严格依法行政,就必须有科学的立法做保障。
    2017年即将过去,回头来看,这一年,食品药品监管立法颇丰,不管是食品、药品、医疗器械规章体系的完善,还是已有法规文件的清理修订,在食药监管总局官网上,几乎每月都能看到食品药品法律法规体系不断完善的痕迹、不断前行的脚印。
    下面,食药法苑就此做一简要梳理和盘点。
 
部门规章
     据食药法苑统计,截止2017年12月29日,食药监管总局今年共发布11部部门规章,具体如下:


     《医疗器械召回管理办法》(局令第29号)已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2017年5月1日起施行。 
    点击查看:《医疗器械召回管理办法》发布!附解读及全文
 
   《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(局令第30号)已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 将第二十条第一款修改为:“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则,用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化,对分类规则进行调整。”
   点击查看:解读丨《体外诊断试剂注册管理办法修正案》有何变化?
 
  《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(局令31号)已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2017年5月1日起施行。
    点击查看:解读 | 《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读


  《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(局令第32号)已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2017年7月1日起施行。
    点击查看:解读 | 医疗器械行政审批事项审批程序作了哪些调整?
 
    《医疗器械标准管理办法》(局令33号)已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2017年7月1日起施行。


  《药物非临床研究质量管理规范》(局令34号)已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2017年9月1日起施行。
   点击查看: 解读 | 对《药物非临床研究质量管理规范》有疑问?看这里


  《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(局令第35号),2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


  《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》(局令36号)已于2017年9月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2018年1月1日起施行。
    点击查看:食品药品监管总局发布《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》


 《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》(局令37号)已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。
    点击查看:重磅!食药总局修改8部规章!


 《医疗器械网络销售监督管理办法》(局令38号)已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2018年3月1日起施行。
    点击查看:食药总局解读《医疗器械网络销售监督管理办法》


《生物制品批签发管理办法》(局令39号)已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2018年2月1日起施行。
 
各类规范性文件


    据食药法苑统计,截止2017年12月29日,食药监管总局今年在网站上公开的食品、药品、医疗器械、化妆品等各类规范性文件(包括工作文件)共178部(这里仅摘选出行政执法领域比较重要的几个)
 
总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函
食药监办械监函〔2017〕212号 
点击查看:食药总局关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函


总局关于进一步加强依法行政履职尽责工作的指导意见
食药监法〔2017〕43号
点击查看:重磅!食药系统履职尽责规定出台,8种情形免责!


总局办公厅关于明确进口特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期执行日期问题的复函
食药监办特食管函〔2017〕466号


总局关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见
食药监法〔2017〕69号
点击查看:一图看懂 | 食品药品案件查办新要求~


总局办公厅关于“自煮火锅”食品生产许可有关问题的复函
食药监办食监一函〔2017〕631号 
点击查看:食药总局关于"自煮火锅"等组合包装食品有关问题的复函


总局办公厅关于协助执行药品批准文号查封有关问题的复函
食药监办药化管函〔2017〕641号
点击查看:食药总局关于协助执行药品批准文号查封有关问题的复函


总局办公厅关于千道味鲜烤鱿鱼丝等产品中苹果酸标注有关问题的复函
食药监办食监一函〔2017〕661号
点击查看:食药总局关于苹果酸标注有关问题的复函


总局办公厅关于预包装食品中掺入印刷物问题的复函
食药监办食监一函〔2017〕735号
点击查看:食药局关于预包装食品中掺入印刷物问题的复函


总局关于全面推进食品药品监管政务公开工作的实施意见
食药监〔2017〕109号


总局关于规范已上市中成药通用名称命名的通知
食药监药化管〔2017〕105号
点击查看:食药总局:药品名称中有“宝”“精”“灵”的,可不更名!


总局关于实行“谁执法谁普法”普法责任制的实施意见
食药监法〔2017〕119号
点击查看:食药总局:建立健全普法责任制,制定普法责任清单


12月26日,《食品药品安全监管信息公开管理办法》发布
点击查看:食药总局:处罚决定书送达7个工作日内,处罚信息必须公开


12月28日,《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》
点击查看:最新规定:食品药品行政处罚案件必须这样公开


征求意见稿


    据食药法苑统计,截止2017年12月29日,食药监管总局今年在网站上公开征求意见的食品药品法规文件80部(有些征求意见后,年内已经出台,这里不再列出,这里仅摘选出行政执法领域比较重要的几个)
 
2017年02月15日《食品安全欺诈行为查处办法》(征求意见稿)
点击查看:到底何为食品欺诈行为? 对《食品安全欺诈行为查处办法》几点看法


2017年03月29日《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》


2017年06月09日《展销会食品安全监督管理办法(征求意见稿)》


2017年9月28日《餐饮服务食品安全操作规范(修订稿)》
2017年10月23日《药品注册管理办法(修订稿)》征求意见
2017年10月23日《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿)
点击查看:《药品管理法》将修订, 制定全新药品监管制度


2017年10月27日《中药材生产质量管理规范(修订稿)》
2017年10月30日《食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)》
2017年10月31日《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》
2017年11月14日《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》
点击查看:《网络药品经营监管办法》终于来了,公开征求意见


2017年11月17日《国家食品药品监督管理总局立法程序规定﹙修订草案﹚》
2017年12月05日《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》
2017年12月07日《食品药品监管执法证据规则﹙征求意见稿﹚》
点击查看:《食品药品监管执法证据规则》公开征求意见


2017年12月18日《药品标准管理办法》(征求意见稿)
2017年12月22日《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》
 
2017年,有两部对药品产业发展影响深远的中央文件不能忽视:


10月8日 ,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,拉开了我国药品审评审批制度深化改革的序幕,对激发医药产业创新发展活力,推进医药产业供给侧结构性改革,提高中国药品医疗器械质量和国际竞争力,更好地满足公众需求,推进健康中国建设,都具有十分重大的意义。
 
2017年02月09日  国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》国办发〔2017〕13号,涉及药品生产、流通、使用各个环节,是药品领域全链条、全流程的重大改革政策。该意见对于提高我国药品研发和创新能力、提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、保障药品生产供应、促进合理用药、降低药品虚高价格、减轻全社会医药费用负担,以及促进医药产业供给侧结构性改革、加快产业转型升级、推进健康中国建设都具有非常重要的意义。
 
还有这一部对食药监管人员执法具有重要意义的行政法规必须记住:
 
    国务院公布《无证无照经营查处办法》(以下简称《办法》),自2017年10月1日起施行。
    点击查看:10月1日起,无证无照经营将面临这7大风险!
 
一点遗憾
 
新修订《食品安全法》2015年10月1日实施以来,基层执法中遇到的问题颇多,寄希望从配套的《食品安全法实施条例》中予以补充完善,然而,时至今日,该法规仍未出台。
2017年只看到一个《食品安全法实施条例》的内部征求意见稿(点击查看:食安法实施条例(修订草案)再次征求意见,比送审稿少了110条),相比第一稿,删去好多条款。作为一部食品安全领域最重要的法规,其修订出台不可能一蹴而就,需要多方博弈,民主调研,但若是久拖不出,它的意义就会大打折扣,希望即将到来的2018年能尽快看到。

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