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政策法规Policy

政策法规

食品药品监管总局、科技部联合印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》

时间:2018-02-05 09:35:00 浏览次数:

    为深入贯彻中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42),近日总局和科技部联合印发了关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》(食药监科〔2018〕14以下简称意见》),就促进监管科技研发建设创新基地服务产业集群建立产学研协同机制等方面进行了系统部署意见紧紧与审评审批制度改革相呼应立足监管科技创新引领和支撑食品安全和药品医疗器械产业创新发展助推药品医疗器械产业供给侧结构性改革和发展质量的提高促进食品药品研发与产业升级换代


食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见

     一、指导思想和基本原则
 
   指导思想
  
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导全面贯彻落实党的十九大精神以及习近平总书记关于食品药品安全系列重要指示精神把加强食品药品科技创新作为实施科教兴国战略人才强国战略创新驱动发展战略健康中国战略食品安全战略重要内容加强与《“十三五国家科技创新规划》《“十三五国家食品安全规划》《“十三五国家药品安全规划有机衔接推进供给侧结构性改革满足人民群众不断增长的食品药品安全和身体健康需要
  

    (工作原则

  
    ——坚持需求导向聚焦重点瞄准食品药品科技发展以及人民群众日益增长健康需要聚焦食品安全保障临床急需药品创新药先进医疗器械等方面加大创新支持力度让百姓充分享受科技创新带来的福利
  
    ——坚持立足监管科技创新保障食品药品创新发展通过食品药品监管科学系统研究推动监管技术和手段创新不断提升食品药品科学监管的水平使食品药品安全得到有效保障
  
    ——坚持协同发展形成创新合力充分发挥企业技术创新的主体作用提高企业自我检测和评价能力利用大学科研院所基础研究和应用研究优势建立多学科创新网络充分利用社会资源形成创新合力提升监管水平和效率
  
    ——坚持人才至上打造高端人才队伍充分发挥人才在科技创新中的核心作用以及在创新创业中的关键作用培养和凝聚大批具有世界水平的科技创新和审评领军人才积极吸纳全球优秀人才打造一支素质优良结构合理满足实际需求的学术和技术带头人队伍


    二、优化科技创新布局
 
    (加强食品药品监管科技创新围绕提升创新引领科学监管能力加强监管科学学科建设发展并以此促进食品药品科技创新能力的整体提升国家科技计划支持国家食品药品医疗器械监管科学研究围绕药品医疗器械技术审评特殊食品技术审评食品药品快检和生物安全等领域在标准规范检验检测评价评估监督检查过程控制监测预警和风险交流应急处置智慧监管上市后监测和再评价等方面开展研究形成一系列新技术新方法和新标准强化监管制度和手段创新解决指导原则技术规范等共性关键技术问题为监管决策提供技术支持
  
    (着力提升食品药品领域科技创新支撑能力以相关国家科技计划专项基金等为依托加大对群众急需的重点药品创新药先进医疗器械自主创新等支持力度重点支持食品安全保障创新药儿童专用药临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价中药创新药民族药天然药物传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等围绕产业链部署创新链围绕创新链完善资金链统筹推进食品药品产品研发生产制造临床应用成果转化全链条创新
  
    (建立完善科研支撑网络加强食品药品创新领域社会资源优势集成建立多部门多学科联合创新网络选择一批基础条件好科研积极性高的食品药品监管技术支撑机构与大学科研院所和企业等合作建立研究中心加强国家创新药和创新医疗器械等支撑技术研究提供药品医疗器械审评跟踪服务建立沟通机制助其提高科研效率缩短研发周期强化在检验检测毒理学临床试验真实世界证据不良反应监测监管绩效评价伦理审查拓展性临床试验研究以及监管科学发展理论等方面合作促进监管科学发展全面提升监管技术研发水平各省级食品药品监管技术支撑机构按照有关法律法规和相关管理规定要与大学科研院所和企业开展人员交流互访及创新创业加强技术储备和人才培养
  
    (引领企业提升技术创新能力发挥企业技术创新的主体作用以监管法规政策和相关科技计划专项基金为依托引领食品药品企业在新产品研发工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究鼓励采用新技术新设备新材料对现有设施工艺条件及生产服务等进行改造提升指导和帮助企业提高自我检测和评价能力增强创新和竞争能力推进食品药品标准基础研究充分发挥标准对企业研发的引领作用涉及企业职务科技成果转化的按照国家有关规定和管理制度通过奖励和报酬等方式调动科技人员参与科技创新的积极性


    三、建设高水平科技创新基地


    (积极推动重点实验室建设围绕食品安全药品医疗器械创新链及监管需求组织食品药品监管系统相关单位参与食品药品等健康领域国家实验室和国家重点实验室建设加强引领性原创研究共性技术和核心技术研发和联合攻关解决食品药品创新重大科技问题加速推进食品药品监管总局重点实验室建设在食品药品监管新方法检验检测新技术标准制修订风险分析预警和交流安全性评价应急处置等领域开展原创性研究解决基础性关键性战略性技术难题形成结构合理层次清晰特色突出的科技创新基地为进一步参与建设国家重点实验室建立技术和管理储备
  
    (加强重大技术创新平台建设优化科技创新资源配置采取产学研结合技术创新联盟等形式按照共建共享的原则选择在人才学科和资源等方面优势单位聚焦健康中国建设医疗体制改革的战略需求建设和培育一批创新药和创新医疗器械食品安全等领域重大技术创新平台重点在毒理学食品安全与营养生物安全药品医疗器械评价等监管科学领域打造具有行业国家和全球有影响力的食品药品科技研发高地促进我国健康产业科技创新能力提升
  
    (协同推进国家临床医学研究中心建设面向重大临床需求和产业化需要国家临床医学研究中心要积极开展临床研究学术交流人才培养成果转化及推广应用等工作把临床研究中心开展药物医疗器械临床试验研究的情况纳入考核评估和管理重点包括临床试验条件临床试验的组织管理研究人员设备设施管理制度操作规程等要聚焦国家药品医疗器械审评审批改革重点任务率先运用信息化的手段建立健全临床试验管理平台和统一的伦理审查平台做到在临床试验数据伦理委员会审查互认等方面数据的统一化标准化和信息化实现可追溯和痕迹化管理发挥更大的示范效应和带动促进作用
  
    加强省级科技创新基地建设各省级食品药品监管部门省级科技行政主管部门要围绕本省食品药品产业特色和新兴门类共同加强顶层设计优先考虑建设一批重点突出特色鲜明的省级重点实验室工程研究中心和技术创新中心等科研创新基地开展前瞻性基础性和应用性技术研发推进区域创新以及食品药品产业和监管科学创新提升整体食品药品监管科技水平各省级食品药品监管部门和科技行政主管部门要加强资源整合将各类科研仪器科研设施科学数据科技文献信息资料等纳入地方科技资源共享服务平台着力解决科技资源缺乏整体布局重复建设和闲置浪费等问题
  
    (支撑服务产业集群围绕生物医药产业园区食品工业园区等产业集群区加强政策指导按照分布推进有序发展的原则积极推进有条件的食品药品监管部门和技术支撑机构在产业集群区设立分支机构建立战略合作关系和技术创新联盟共建一批特色突出专业优势明显的实验室培育一批具有国际先进水平的研发生产等为一体的开发中心并提供检验检测审评审批等便利服务促进产业集群区内企业技术创新升级和产品上市加速食品药品产业发展


    四、营造科研创新氛围


    (促进科技成果转化食品药品监管部门要全面落实国家促进科技成果转化等有关规定和文件精神建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持各审评机构要加强早期介入全程跟踪服务及早开展与注册申请人研审联动”,加速创新药品医疗器械研发和成果转化各省级食品药品监管部门要建立健全系统内科技成果转化与应用管理制度完善科技成果登记评价共享收益等相关规定建立公益性科技成果转化考核评价与激励机制引导拥有科技成果的人员按照国家有关规定开展创新创业支持有条件的单位开展科技成果转化为标准的试点工作推动更多应用类科技成果转化为技术标准
  
    (十一建立人才激励和奖励机制全面落实科技人员流动创新创业等激励措施进一步完善人才管理与服务保障制度调动科技人员创新活力各省级食品药品监管部门及其技术支撑机构和食品药品监管总局各有关直属单位要建立健全人事聘用绩效考评收入分配成果转化收益分配教育培训等激励机制激发科技人员创新热情按照有关文件规定推进中国药学会等社会力量完善科技评奖体制和机制开展食品药品科技创新奖评选工作
  
    十二加强科技和科普宣传制定公众食品药品安全教育计划提高公众食品药品安全意识深入开展科技活动周”“食品安全周”“安全用药月等活动充分利用报纸书刊广播电视等传统媒体以及网络、“两微一端等新媒体平台加强对科技创新典型事迹重大政策精神的宣传和解读力度主动回应社会关切的热点问题加强科学技术普及提高全民食品药品科学素养在全社会塑造科学理性精神形成人人关注创新参与创新支持创新的良好文化氛围鼓励市县食品药品监管部门建设科普宣传基地加强科研诚信和学风建设形成风清气正的科技创新生态
  
    十三深化国际交流合作加强与有关国家国际组织及一带一路沿线国家的交流借鉴吸收先进的监管技术及经验开展一带一路科技创新行动计划框架下科技人文交流共建实验室等合作充分发挥作为ICH、IMDRF等有关国际组织成员国的作用深入参与并主导国际食品药品政策法规技术指导原则标准等制修订以及监管科学相关国际活动推动和引领食品药品安全保障体系与国际接轨提升话语权推动并逐步实现审评检查检验结果和标准的国际互认鼓励技术专家在国际组织中任职提升在国际合作交流中的影响力


    五、加强组织保障


    (十四加强组织领导各级食品药品监管部门切实把科技创新放在保障食品安全促进药品医疗器械创新发展的核心位置突出科技创新在提升食品药品监管水平的引领和支撑作用要将食品药品监管科技创新作为落实地方政府食品药品安全党政同责的重要内容加强对食品药品科技工作的组织领导制定实施方案健全工作机制抓好任务落实完善食品药品科技创新工作考核评价和监督机制将把对指导意见的落实情况纳入对地方相关部门的考核评价并将考核结果作为实施奖惩的重要依据
  
    (十五营造科技创新政策环境按照工作要求抓紧修改不符合创新导向的规范性文件和制约创新的制度规定构建综合配套精细化的法治保障体系充分利用专利强制许可药品医疗器械优先审评审批以及其他国家科研管理和监管制度探索建立药品专利链接制度开展药品专利期限补偿制度试点推进药品上市许可持有人制度试点建立健全促进食品药品科技创新的激励政策体系营造完善的科技创新法治环境让致力于科技创新者有更大的发展空间体现科研创新价值
  
    十六建立科技创新资助和管理机制各级科技行政主管部门要重视和加强食品药品领域科学研究在相关科技计划专项基金中统筹部署国家和省级食品药品监管部门要充分利用自身资源优势开拓多元化资金投入渠道加强食品药品科技创新研究国家和省级食品药品监管技术支撑机构按照单位职能建立健全内部科技管理体系确保有制度有岗位有人员夯实科技创新主体职能基础鼓励省级以下食品药品监管技术支撑机构在完成监管工作前提下开展技术创新和成果转化提升科学监管水平和能力
  
    十七强化资源统筹合作加强部门协同建立科技部和食品药品监管总局部际协同机制凝练食品药品科技需求系统布局食品药品科技创新省级食品药品监管部门和省级科技行政主管部门建立协同联动机制在科研立项科技奖励资源共享等方面加强合作并支持省级食品药品监管技术支撑机构纳入科研单位管理序列
  
    十八培育高水平创新人才队伍全面落实国家有关人才专项规划要求实施十百千人才工程未来15培养和造就数十名能进入世界相关科技前沿并享有盛誉的学术和技术带头人造就数百名具有国内先进水平并保持学科优势的学术和技术带头人培养数千名相关学科领域有较高学术造诣起骨干或核心作用的学术和技术带头人组建食品药品监管总局科学技术专家委员会打造高端智库加强35岁以下科技创新青年人才的培养和支持打造具有国际视野和战略思维政策研究综合协调和组织能力强的科技管理人才




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